医療安全管理指針
Ⅰ-1 医療安全のための基本的な考え方
- 当院における医療の安全管理は、単に医療の現場で起きる有害事象の防止のみならず、ひいては医療の質の向上を図ることを基本方針とする。
-
医療の現場においては、多人数、多職種の人たちが関与するものであり、また人は誰でも間違いを起こし得るものであるという認識の下に、有害事象に関しては単にその責任を追求するのではなく、報告制度を徹底することにより情報収集の体制を確立する。
- 医療の安全に関する情報はできるだけ多くの職員で共有し、組織全体で医療の安全に関する課題すなわち、多くの事例からその原因を解析すると共に再発防止策を導き出し、積極的に安全な医療の提供に取り組む。
Ⅰ-2 用語の定義
-
医療関連有害事象
医療に関わる場所で過誤・過失の有無にかかわらず、医療を提供する全ての過程において発生した、患者、家族および職員等の人身の安全に悪影響を及ぼす恐れのあるもの、あるいは実際に悪影響を及ぼしたすべての事象を医療関連有害事象と定義する。（以下、有害事象と略する）
- 患者影響レベル
有害事象は過誤、過失の有無にかかわらず患者、家族および職員等への具体的な影響度に応じて、0から5のレベルに分類される。
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インシデント
有害事象のうち、患者、家族および職員等の人身の安全に悪影響を及ぼす恐れのあるものであり、実際には、人身の安全が保たれたものをいう。当施設においては、患者影響レベル分類において、レベル0からレベル3-aまでのものをインシデントと分類する。
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アクシデント（＝医療事故）過誤・過失の有無は問わない
有害事象のうち、患者、家族および職員等の人身の安全に悪影響を及ぼしたものである。当施設においては、患者影響レベル分類において、レベル3-bからレベル5までのものをアクシデントと分類する
- 施設
社会医療法人社団 カレス記念病院をさす
-
職員
カレス記念病院に勤務する医師､看護師､薬剤師､臨床検査技師､放射線技師、臨床工学士、栄養士、理学療法士、作業療法士、言語聴覚療法士、視能訓練士、事務職員等あらゆる職種を含む、施設の業務に就いている全職員をいう。
-
医療安全委員
医療安全管理に必要な知識および技能を有する職員であって､各部門（看護､診療､診療技術、薬剤､リハビリテーション､事務）の安全管理対策部会の部会長または副部会長､および医療機器安全管理者､医薬品安全管理者がこれにあたる。
Ⅰ-3 組織および体制
1.施設における医療安全対策と患者の安全確保を推進するために､本指針に基づき、以下の医療安全に関わる管理部門を設置する。（※参照：組織図）
- 医療安全管理対策委員会
- 医療安全部門委員会
- 各部門
医療安全対策委員会
・看護
・診療（医局）部門会議の際はドクターズクラーク、健診センターと合同とする
・診療技術（栄養、臨床工学科、臨床検査科、視能訓練）
・薬剤科
・リハビリテーション
・事務（総務、医事、PMFセンター、システム管理課、医療情報課）
- 医療安全管理室
- 医療事故対策委員会
- 医療事故調査委員会
2.上記組織の目的､構成､任務については､別に定める医療安全管理対策委員会規程による。
Ⅰ-4 患者影響レベル分類
全てのインシデント、アクシデントは、以下に示す患者影響レベルに分類して管理する。この分類に基づき、報告基準を設定し、その基準に応じて報告書の提出を義務付ける。
| 影響レベル |
障害の継続性 |
定義 |
| インシデント |
0 |
- |
エラーや医薬品・医療用具の不具合が見られたが、患者に実施されなかった |
| 1 |
なし |
患者への実害はなかった（何らかの影響を与えた可能性は否定できない） |
| 2 |
一過性 |
処置や治療は行わなかった |
| 3-ǎ |
一過性 |
簡単な処置や治療を要した |
| アクシデント |
3-b |
一過性 |
濃厚な処置や治療を要した |
| 4-ǎ |
永続的 |
永続的な障害や後遺症が残ったが、優位な機能障害や美容上の問題を伴わない |
| 4-b |
永続的 |
永続的な障害や後遺症が残り、優位な機能障害や美容上の問題を伴う |
| 5 |
死亡 |
死亡 |
| その他 |
- |
患者への影響はないが、食事や薬剤ロスなど、経営面への影響があった |
Ⅱ インシデント・アクシデント報告に基づく再発防止対策と評価
Ⅱ-1 報告とその目的
この報告は医療安全を確保するためのシステムの改善や教育･研修の資料とすることのみを目的としており､報告者はその報告によって何ら不利益を受けないことを確認する｡報告の目的は、以下の二点である。
- 施設内におけるインシデント・アクシデントの事例を検討し､医療の改善に資する予防ならびに再発防止策を策定すること｡
- 上記の対策の実施状況や効果の評価･点検等に活用しうる情報を院内全体から収集すること｡
これらの目的を達成するため､すべての職員は以下に定める要領に従いインシデント、アクシデントの報告を行うものとする。
Ⅱ-2 報告に基づく情報収集
報告すべき事象および報告の方法
報告すべき事象には大きく分けて3つの種類がある。①インシデントならびに②アクシデント、これらに加えて盗難や無断離院など③発覚時に直ちに緊急報告を必要とする事象である。
施設内において①インシデントあるいは②アクシデントが発生した場合、過失の存在の有無を問わず、当事者または発見者は、以下のインシデント、アクシデント報告システムに準拠して報告する。後述するような③発覚時に直ちに緊急報告を必要とする事象においては、事実が発覚した時点でレベル3-b以上のアクシデントとして扱い、当事者または発見者は直ちに口頭報告経路に準じて伝達する。
報告の方法はア）口頭による報告とイ）セーフマスター報告システムによる報告がある。
ア）口頭による報告
全てのインシデント、アクシデントに対して、当事者または発見者は遅滞なく所属長ならびに主治医に口頭で報告する。
報告を受けた所属長は、遅滞なく口頭伝達ならびに書面報告システムに準拠して報告を伝える。
これらに加えて、盗難や無断離院など直ちに緊急報告を必要とする事象に対しては、事実が発覚した時点でレベル3-b以上のアクシデントとして扱い、事実が発覚した時点で直ちに口頭伝達ならびに書面報告システムに準拠して情報を伝達する。
イ）セーフマスター報告システムによる報告
-
レベル0～レベル3-ǎのインシデントの場合
当事者、発見者は24時間以内にセーフマスター報告システムに順に再発防止策まで入力し、所属長へ報告する。所属長は報告書の追加、修正を行い、再発防止策を入力し確定する。
-
レベル3-b以上のアクシデントの場合
当事者または発見者はレベル3-b以上のアクシデント報告を所属長へ行う。セーフマスター報告システムに①同様に入力する。必要に応じて所属長は「レベル3-b以上のアクシデント報告（医療安全書式1）に記載し、医療安全管理室へ提出する。
-
発覚時に直ちに緊急報告を必要とする事象
下に記す事例においては、事実が発覚した時点でレベル3-b以上のアクシデントとして扱い、口頭伝達ならびに書面報告システムに準拠して、直ちに情報を伝達する。
○患者の自殺･自傷
○外来での予期せぬ死亡･心停止･呼吸停止
○術中･処置中の予期せぬ死亡･心停止･呼吸停止
○輸血事故
○小児の無断連れだし
○重篤な転倒転落
◎暴行傷害
◎無断離院で､主治医によって危険性が高いと判断された場合
◎盗難
（注）◎の場合、所属長はその後の報告を所属部長に加えて、事務部長にも報告する
医療安全部門委員会への報告
各部門の医療安全委員は、各部会において報告されたインシデント・アクシデントの事案報告書を作成し、委員会へ提出、結果の要約を委員会へ報告する。
医療安全管理対策委員会への報告
医療安全管理対策委員長およびリスクマネージャーは、以下に示す事柄について、医療安全管理対策委員会に報告する。
- 医療安全管理部門会議で検討された各部会報告の再発防止、安全対策の内容
- 組織横断的に対策の協議が必要と判断された事案
Ⅱ-3 報告内容の検討等
-
再発防止対策
Ⅱ-2により報告されたインシデント・アクシデントについては、再発防止の観点から各部会及び、医療安全部門委員会、医療安全管理対策委員会において、再発防止対策を検討・実施し、これが円滑に機能するよう推進する。
- 再発防止対策の評価
前項により検討、実施された再発防止対策については、各部会及び、医療安全部門委員会、医療安全管理対策委員会において、有効に機能しているかを点検・評価し、必要に応じて見直しを図る。
- その他
職員は報告された事例について、職務上知り得た内容を正当な理由なく他の第三者に告げてはならない。また、報告を行った職員に対しては、これを理由として不利益を被ることを行ってはならない。
Ⅲ 医療安全管理のためのマニュアルの整備
Ⅲ-1 医療安全管理マニュアル
医療安全管理のため､以下のマニュアルを整備する。
- 輸血マニュアル
- 院内感染対策マニュアル
- 褥瘡対策マニュアル
- 医薬品安全管理マニュアル
- 医療機器安全管理マニュアル
- その他
Ⅲ-2 医療安全管理マニュアルの作成と見直し
- 上記マニュアルは､関係部署の共通のものとして各委員会が中心となり整備する。
- 上記マニュアルは､関係職員に周知し､また､必要に応じて見直す。
- 上記マニュアルは､作成、改正の都度、医療安全管理対策委員会に報告する。
Ⅲ-3 医療安全管理マニュアル作成の基本的な考え方
-
医療安全管理マニュアルの作成は､職場全体に日常診療における危険予知､患者の安全に対する認識､事故を未然に防ぐ意識等を高め､広めるという効果が期待される｡すべての職員はこの趣旨をよく理解し､安全管理マニュアルの作成に積極的に参加しなければならない。
- 医療の安全､患者の安全確保に関する議論においては､すべての職員はその職種､資格､職位の上下に関わらず対等な立場で議論し､相互の意見を尊重しなくてはならない。
Ⅳ 医療安全管理のための研修
Ⅳ-1 医療安全管理のための研修の実施
- 医療安全管理対策委員会および医療安全部門委員会は､予め作成した研修計画に従い､概ね6ヶ月に1回､全職員を対象とした医療安全管理のための研修を定期的に実施する。
- 研修は､医療安全管理の基本的な考え方､事故防止の具体的な手法等を全職員に周知徹底すること通じて､職員個々の安全意識の向上を図るとともに､施設全体の医療安全を向上させることを目的とする。
- 職員は､研修が実施される際には､受講するよう努めなくてはならない。
- 施設長は､本指針Ⅳ-1（1）号の定めに関わらず､施設内で重大事故が発した後など､必要があると認めるときは､臨時に研修を行うものとする。
- 医療機器安全管理マニュアル
- 医療安全管理対策委員会及び医療安全部門委員会は､研修を実施したときは､その概要を記録し､医療安全管理室において 2年間保管する。
Ⅳ-2 医療安全管理のための研修の実施方法
医療安全管理のための研修は､施設長等の講義､施設内での報告会､事例分析､外部講師を招聰しての講習､外部の講習会･研修会の伝達報告会または有益な文献の抄読などの方法によって行う。
Ⅴ 有害事象発生時の対応
Ⅴ-1 救命措置の最優先
医療側の過失によるか否かを問わず､患者に望ましくない有害事象が生じた場合には､可能な限り､まず、施設内の総力を結集して患者の救命と被害の拡大防止に全力を尽くす｡また､施設内のみで対応が不可能と判断された場合には､遅滞なく他の医療機関の応援を求め､必要なあらゆる情報･資材､人材を提供する。
Ⅴ-2 施設長への報告等
- 前項の目的を達成するため､有害事象の状況､患者の現在の状態等を､所属長を通じてあるいは直接に施設長等へ迅速かつ正確に報告する。
- 施設長は､必要に応じて委員長に委員会を緊急招集・開催させ､対応を検討させることができる。
- 報告を行った職員は､その事実および報告の内容を､診療録､看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき書類に記録する。
Ⅴ-3 患者･家族･遺族への説明
-
有害事象発生後､救命措置の遂行に支障を来さない限り可及的速やかに､有害事象の状況､現在実施している回復措置､その見通し等について､患者本人､家族等に誠意をもって説明するものとする｡患者が有害事象により死亡した場合には､その客観的状況を速やかに遺族に説明する。なお､ありのままを説明し､決して威圧的､権威的､隠蔽的なものであってはならない。
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説明を行った職員は､その事実および説明の内容を､診療録､看護記録等､自らが患者の医療に関して作成すべき記録､帳簿等に記録する。医師､看護師は､有害事象の状況､患者の状況､処置の方法などの事実経過について､その具体的時間､実施者などを含めて客観的かつ正確に診療録に記載する｡想像や憶測に基づく記載を行わない｡事実経過について､説明に対する患者・家族の反応､希望なども､できるだけありのまま記載する。
- 患者･家族への状況説明は原則的に主治医が行うものとする。
Ⅴ-4 日本医療機能評価機構への医療事故件数の報告
日本医療機能評価機構が医療法施行規則に基づいて行う医療事故情報収集等事業に協力する。なお報告にあたっては日本医療機能評価機構で示す報告様式･記載要領等による。
Ⅴ-5 重大な有害事象の公表
公表に際しては混乱を引き起こさないように窓口を一本化し、事実関係を十分確認し、十分な原因究明の上、公式見解を発表する｡迅速な対応は基本ではあるが、公表事実が二転三転し信用を欠くことは避けなければならない。
有害事象の公表については､患者･家族と十分話し合い､了承を得たうえでプライバシーの保護に最大限の配慮をして行う。有害事象により死亡または重篤な後遺症が認められる場合、直ちに医療安全管理対策委員会は､院長、副院長、事務部長、医療安全管理委員会委員長、医局長、看護部長、医療安全管理室、主治医、当該部署所属長、顧問弁護士および施設長が必要と認めたものにより組織する医療事故調査委員会を開催し公表する内容を検討する。
Ⅴ-6 有害事象の当事者への配慮
有害事象に関わった当事者は、ミスが明白なものであれば自責の念にかられている｡とりわけミスが重大な結果を引き起こしたような場合には、通常の精神状態を保つことが困難であることも考えられることから、患者や家族･遺族への対応やマスコミ報道など、当事者に対する十分な配慮を構ずることも重要である｡必要により､精神科医､臨床心理士との連携も配慮する。
Ⅴ-7 有害事象の再発防止
有害事象発生後、できるだけ早い段階で医療事故調査委員会および医療事故調査委員会において、有害事象の再発防止について検討し、再発防止策を策定、マニュアル化し職員に周知徹底する。
Ⅵ その他
Ⅵ-1 本指針の見直し､改正
医療安全管理対策委員会は少なくとも毎年１回以上、本指針の見直しを議事として取り上げ、検討するものとする。
Ⅵ-2 本指針の閲覧
本指針は､患者およびその家族等から閲覧の求めがあった場合には､これに応じるものとする｡また、本指針についての照会には医療安全管理室が対応する。
Ⅵ-3 患者からの相談への対応
医療安全に関する患者からの相談に対しては､患者サポート相談窓口から医療安全管理室に連絡し、医療安全管理担当者が誠実に対応し､必要に応じ主治医､担当部署等へ内容を報告する。
Ⅵ-4 インシデント、アクシデント報告書の保管
重大なインシデント、アクシデント報告関連書類については､医療安全管理室において同書類の記載日の翌日から起算して､最低5年間保管する。
2025年4月制定
